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Famotidina 40 MG DESCRIZIONE Il principio attivo in compresse famotidina USP è un antagonista dell'istamina H2-recettore. Famotidina, USP è [1-Amino-3 - [[[2 - [(diaminomethylene) ammino] -4-tiazolil] metil] tio] propilidene] sulfamide. C8H15N7O2S3 P. M. 337,45 Famotidina, USP è un bianco pallido composto cristallino giallo che è liberamente solubile in acido acetico glaciale, scarsamente solubile in metanolo, scarsamente solubile in acqua e praticamente insolubile in etanolo. Ogni compressa per somministrazione orale contiene 20 mg o 40 mg di famotidina, USP ed ha le seguenti eccipienti: biossido di silicio colloidale, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, glicol polietilene, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, talco, biossido di titanio , ossido di ferro giallo. Inoltre, il 20 mg contiene lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso e triacetina e il 40 mg contiene FD & amp; C blu n ° 2 lacca di alluminio e FD & amp; C giallo n ° 6 lacca di alluminio. FARMACOLOGIA CLINICA Famotidina è un inibitore competitivo di istamina H2-recettori. Il primario clinicamente importante attività farmacologica di famotidina è l'inibizione della secrezione gastrica. Sia la concentrazione dell'acido e il volume della secrezione gastrica sono soppressi dal famotidina, mentre le variazioni nella secrezione di pepsina sono proporzionali alla uscita del volume. In volontari sani e pazienti con ipersecrezione, famotidina inibito basale e notturno secrezione gastrica, così come la secrezione stimolata dal cibo e pentagastrina. Dopo somministrazione orale, l'inizio dell'effetto antisecretorio si è verificato entro un'ora; il massimo effetto era dose-dipendente, che si verificano entro una a tre ore. Durata di inibizione della secrezione da dosi di 20 e 40 mg era 10 a 12 ore. sera singole dosi orali di 20 e 40 mg basali inibita e la secrezione acida notturna in tutte le materie; significare notturna secrezione acida gastrica è stata inibita del 86% e 94%, rispettivamente, per un periodo di almeno 10 ore. Le stesse dosi somministrate al mattino soppressi secrezione acida cibo-stimolato in tutti i soggetti. La soppressione media era rispettivamente 76% e 84%,, da 3 a 5 ore dopo la somministrazione, e il 25% e il 30%, rispettivamente, da 8 a 10 ore dopo la somministrazione. In alcuni soggetti che hanno ricevuto la dose di 20 mg, tuttavia, l'effetto antisecretorio stata dissipata entro 6 a 8 ore. Non c'era alcun effetto cumulativo con dosi ripetute. Il pH intragastrico notturna è stata sollevata da dosi sera del 20 e 40 mg di famotidina per indicare i valori di 5 e 6,4, rispettivamente. Quando famotidina è stato dato dopo la prima colazione, il basale interdigestiva giorno pH a 3 e 8 ore dopo 20 o 40 mg di famotidina è stato portato a circa 5. Famotidina non ha avuto poco o nessun effetto sul digiuno o livelli sierici di gastrina postprandiali. Lo svuotamento gastrico e la funzione pancreatica esocrina non sono state colpite da famotidina. Gli effetti sistemici di famotidina nel sistema nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio o endocrini non sono stati rilevati in studi di farmacologia clinica. Inoltre, nessun effetti antiandrogeni sono stati rilevati (vedi REAZIONI AVVERSE). I livelli sierici ormonali, tra cui la prolattina, il cortisolo, la tiroxina (T4), e il testosterone, non è stata modificata dopo il trattamento con famotidina. Famotidina è completamente assorbito. La biodisponibilità di dosi orali è 40 al 45%. La biodisponibilità può essere leggermente aumentata dal cibo, o leggermente diminuito di antiacidi; Tuttavia, questi effetti sono alcuna conseguenza clinica. Famotidina subisce il minimo metabolismo di primo passaggio. Dopo dosi orali, i livelli plasmatici di picco si verificano in 1 a 3 ore. I livelli plasmatici dopo dosi multiple sono simili a quelle dopo singole dosi. Quindici al 20% di famotidina nel plasma è legato alle proteine. Famotidina ha una emivita di eliminazione di 2,5 a 3,5 ore. Famotidina è eliminato dal renale (65 a 70%) e metaboliche (dal 30 al 35%) percorsi. La clearance renale è 250 a 450 ml / min, che indica una certa escrezione tubulare. Venticinque al 30% di una dose orale e il 65 al 70% di una dose per via endovenosa sono recuperati nelle urine come composto immodificato. L'unico metabolita identificato nell'uomo è la S-ossido. Vi è una stretta relazione tra i valori di clearance della creatinina e l'emivita di eliminazione di famotidina. Nei pazienti con insufficienza renale grave, cioè clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min, l'emivita di eliminazione di famotidina può superare 20 ore e aggiustamento della dose o intervalli di dosaggio in insufficienza renale moderata e grave può essere necessario (vedi precauzioni, DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE). Nei pazienti anziani, non ci sono clinicamente significativi cambiamenti legati all'età nella farmacocinetica di famotidina. Tuttavia, nei pazienti anziani con funzione renale ridotta, la clearance del farmaco può essere diminuito (vedi PRECAUZIONI, geriatrica Usa). STUDI CLINICI In una statunitense multicentrico, in doppio cieco in pazienti ambulatoriali con ulcera duodenale endoscopicamente confermato, famotidina somministrata per via orale è stato confrontato con il placebo. Come indicato nella tabella 1, il 70% dei pazienti trattati con famotidina 40 mg H. S. sono stati guariti entro la settimana 4. I pazienti non guariti dalla settimana 4 sono proseguite nello studio. A settimana 8, 83% dei pazienti trattati con famotidina aveva guarito contro il 45% dei pazienti trattati con placebo. L'incidenza di guarigione dell'ulcera con famotidina era significativamente più alta rispetto al placebo in ogni punto sulla base di proporzione di ulcere guarite endoscopicamente confermato. In questo studio, il tempo di sollievo del dolore diurna e notturna è stata significativamente più breve per i pazienti trattati con famotidina rispetto ai pazienti trattati con placebo; pazienti trattati con famotidina anche preso meno antiacidi rispetto ai pazienti trattati con placebo. Il trattamento di ulcere duodenale Famotidina, 20 mg per via orale H. S. è stato confrontato al placebo H. S. come terapia di mantenimento in due studi multicentrici in doppio cieco su pazienti con endoscopica confermata ulcere duodenali guarite. Nello studio brevetto l'incidenza dell'ulcera osservata entro 12 mesi nei pazienti trattati con placebo era 2,4 volte maggiore che nei pazienti trattati con famotidina. I 89 pazienti trattati con famotidina non ha avuto un cumulativa osservata ulcera incidenza del 23,4% rispetto ad un'ulcera incidenza osservata di 56,6% nei 89 pazienti trattati con placebo (p & lt; 0,01). Questi risultati sono stati confermati in uno studio internazionale in cui l'incidenza dell'ulcera osservata cumulativa entro 12 mesi nei 307 pazienti trattati con famotidina è stata del 35,7%, a fronte di un'incidenza del 75,5% nei 325 pazienti trattati con placebo (p & lt; 0,01). In entrambi un americano ed un multicentrico internazionale, studio in doppio cieco in pazienti con endoscopicamente confermato ulcera gastrica benigna attiva, famotidina somministrato per via orale, 40 mg H. S. è stato confrontato al placebo H. S. Gli antiacidi sono stati autorizzati nel corso degli studi, ma il consumo non era significativamente differente tra i gruppi famotidina e placebo. L'incidenza di guarigione dell'ulcera (forcellini contato come non cicatrizzate) con famotidina è stata significativamente migliore rispetto al placebo alle settimane 6 e 8 nello studio degli Stati Uniti, e alle settimane 4, 6 e 8 nello studio internazionale, in base al numero di ulcere guarite , confermata da endoscopia. Il tempo per completare sollievo di giorno e di notte il dolore era statisticamente significativamente più breve per i pazienti trattati con famotidina rispetto ai pazienti trattati con placebo; tuttavia, in nessuno studio c'era una differenza statisticamente significativa nella percentuale di pazienti in cui il dolore è stato sollevato dalla fine dello studio (settimana 8). Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) Per via orale famotidina somministrato è stato confrontato con placebo in uno studio statunitense che ha arruolato pazienti con sintomi di GERD e senza evidenza endoscopica di erosione o ulcerazione dell'esofago. Famotidina 20 mg b. i.d. un miglioramento statisticamente significativo a 40 mg H. S. e al placebo nel fornire un risultato sintomatica successo, definito come moderato miglioramento o eccellente dei sintomi. Con due settimane di trattamento, successo sintomatica è stata osservata in una percentuale maggiore di pazienti trattati con famotidina 20 mg b. i.d. rispetto al placebo (p ≤ 0,01). miglioramento sintomatico e la guarigione di erosione endoscopicamente verificato e ulcerazioni sono stati studiati in due ulteriori prove. La guarigione è stata definita come la completa risoluzione di tutte le erosioni o ulcerazioni visibili con l'endoscopia. Lo studio americano a confronto famotidina 40 mg per via orale offerta. al placebo e famotidina 20 mg per via orale offerta. ha mostrato una percentuale significativamente maggiore di guarigione per famotidina 40 mg b. i.d. alle settimane 6 e 12. Rispetto al placebo, i pazienti che hanno ricevuto famotidina non ha avuto sollievo più veloce del giorno e bruciore di stomaco notturno e una percentuale maggiore di pazienti hanno rilievo completo di bruciore di stomaco notturno. Queste differenze erano statisticamente significative. Nello studio internazionale, quando famotidina 40 mg per via orale offerta. è stato confrontato con Ranitidine 150 mg per via orale offerta. statisticamente significativamente maggiore percentuale di guarigione è stata osservata con famotidina 40 mg b. i.d. alla settimana 12. Non è stato, tuttavia, alcuna differenza significativa tra i trattamenti di sollievo dai sintomi. Condizioni (sindrome di Zollinger-Ellison per esempio, endocrina multipla adenomi) Patologica ipersecrezione In studi di pazienti con condizioni patologiche di ipersecrezione quali la sindrome di Zollinger-Ellison, con o senza più adenomi endocrine, famotidina significativamente inibito la secrezione di acido gastrico e sintomi associati controllati. La somministrazione orale di dosi 20-160 mg q 6 h mantenuto la secrezione acida basale di sotto di 10 mEq / h; dosi iniziali sono stati titolati per necessità individuali del paziente e aggiustamenti successivi sono stati necessari con il tempo in alcuni pazienti. Famotidina è stato ben tollerato a questi livelli elevati dosi per periodi prolungati (superiori a 12 mesi) in otto pazienti, e non ci sono stati segnalati casi di ginecomastia, aumento dei livelli di prolattina, o impotenza che sono stati considerati sia dovuto al farmaco. FARMACOLOGIA clinici in pazienti pediatrici Tabella 6 presenta i dati di farmacocinetica di studi clinici e di uno studio pubblicato su pazienti pediatrici (& lt; 1 anno di età; N = 27) dato famotidina I. V. 0,5 mg / kg e da studi pubblicati su un piccolo numero di pazienti pediatrici (1 a 15 anni di età) dato famotidina per via endovenosa. Aree sotto la curva (AUC) sono normalizzati ad una dose di 0,5 mg / kg I. V. per i pazienti pediatrici da 1 a 15 anni di età e a fronte di un 40 mg dose endovenosa estrapolata negli adulti (estrapolazione sulla base dei risultati ottenuti con una dose adulti I. V. 20 mg). La clearance plasmatica è ridotta e l'emivita di eliminazione è prolungata in pazienti pediatrici da 0 a 3 mesi di età rispetto ai pazienti pediatrici più grandi. I parametri farmacocinetici per i pazienti pediatrici, età & gt; 3 mesi a 15 anni, sono paragonabili a quelli ottenuti per gli adulti. studi di biodisponibilità di 8 pazienti pediatrici (da 11 a 15 anni di età) hanno mostrato una biodisponibilità orale media di 0,5 rispetto ai valori adulti di 0,42 a 0,49. dosi orali di 0,5 mg / kg raggiunti AUC di 645 & plusmn; 249 ng-h / ml e 580 & plusmn; 60 ng-h / ml nei pazienti pediatrici & lt; 1 anno (n = 5) e in pazienti pediatrici da 11 a 15 anni di età, rispettivamente, rispetto ai 482 & plusmn; 181 ng-h / mL negli adulti trattati con 40 mg per via orale. Farmacodinamica di famotidina sono stati valutati in 5 pazienti pediatrici da 2 a 13 anni di età utilizzando il modello Emax sigma. Questi dati suggeriscono che il rapporto tra concentrazione sierica di famotidina e soppressione acida gastrica è simile a quella osservata in uno studio di adulti. Cinque studi pubblicati (tabella 8) hanno esaminato l'effetto di famotidina sul pH gastrico e la durata della soppressione acida nei pazienti pediatrici. Mentre ogni studio ha un disegno diverso, i dati soppressione acida nel corso del tempo sono riassunti nella presentazione FDA del produttore. Si prega di rivedere questo per studi i dati clinici e altre informazioni importanti prima di prescrivere questo farmaco: Indicazioni e impiego Famotidina compresse USP è indicata in: 1. il trattamento a breve termine di ulcera duodenale attiva La maggior parte dei pazienti adulti guariscono entro 4 settimane; raramente vi è ragione per usare famotidina a dosaggio pieno per più di 6 a 8 settimane. Gli studi non hanno valutato la sicurezza di famotidina in semplice ulcera duodenale attiva per periodi di più di otto settimane. 2. La terapia di mantenimento per i pazienti con ulcera duodenale a dosaggio ridotto dopo la guarigione di un'ulcera attiva Studi controllati in adulti non hanno esteso oltre l'esercizio successivo. 3. trattamento a breve termine di ulcera gastrica benigna attiva La maggior parte dei pazienti adulti guariscono entro 6 settimane. Gli studi non hanno valutato la sicurezza o l'efficacia di famotidina in semplice ulcera gastrica benigna attiva per periodi di più di 8 settimane. 4. il trattamento a breve termine della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) Famotidina compresse USP è indicato per il trattamento a breve termine dei pazienti con sintomi di GERD (vedi PHARMACOLOGY clinici negli adulti, gli studi clinici). compresse Famotidina sono indicati anche per il trattamento a breve termine di esofagite causa di GERD tra cui erosiva o la malattia ulcerosa diagnosticata mediante endoscopia (vedi PHARMACOLOGY clinici negli adulti, gli studi clinici). 5. Il trattamento di condizioni patologiche di ipersecrezione (Sindrome di Zollinger-Ellison-ad es., Endocrina multipla adenomi) (vedi PHARMACOLOGY clinici negli adulti, gli studi clinici). Controindicazioni Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto. è stata osservata sensibilità trasversale in questa classe di composti. Pertanto, famotidina non deve essere somministrato a pazienti con una storia di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori H2. Precauzioni generali e precauzioni in popolazioni specifiche risposta sintomatica alla terapia con famotidina non esclude la presenza di malignità gastrica. I pazienti con insufficienza renale moderata o grave Dal momento del SNC effetti avversi sono stati riportati in pazienti con insufficienza renale moderata e grave, possono avere bisogno di intervalli più lunghi tra le dosi o dosi più basse per essere utilizzato nei pazienti con moderata (clearance della creatinina & lt; 50 mL / min) o grave (clearance della creatinina & lt; 10 mL / min) insufficienza renale per regolare per il più lungo emivita di eliminazione di famotidina (vedi PHARMACOLOGY clinici negli adulti e DOSAGGIO e SOMMINISTRAZIONE). prolungamento dell'intervallo QT è stato riportato molto raramente in pazienti con funzionalità renale compromessa cui la dose / intervallo di dosaggio di famotidina non può essere stato regolato in modo appropriato. Nessun interazioni farmacologiche sono state identificate. Studi con famotidina nell'uomo, in modelli animali, e in vitro hanno dimostrato alcuna interferenza significativa con la disposizione dei composti metabolizzati dagli enzimi epatici microsomiali, per esempio sistema del citocromo P450. Composti testati nell'uomo comprendono warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, aminopyrine e antipirina. verde indocianina come indice di estrazione farmaco epatica è stato testato e non sono stati riscontrati effetti significativi. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità In uno studio di 106 settimane in ratti e uno studio di 92 settimane in topi venivano somministrate dosi orali fino a 2000 mg / kg / die (circa 2500 volte la dose raccomandata per ulcera duodenale attiva), non vi era alcuna evidenza di potenziale cancerogeno per famotidina. Famotidina è stato negativo nel test mutageno microbico (test di Ames) con Salmonella typhimurium e Escherichia coli, con o senza di ratto attivazione di enzimi epatici a concentrazioni fino a 10.000 mcg / piastra. Negli studi in vivo nei topi, con un test dei micronuclei e un test di aberrazione cromosomica, è stata osservata alcuna evidenza di un effetto mutageno. Negli studi con ratti trattati con dosi orali fino a 2000 mg / kg / die o dosi per via endovenosa di fino a 200 mg / kg / die, la fertilità e la capacità riproduttiva non sono stati colpiti. Gravidanza Categoria B Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti nel ratto e nel coniglio a dosi orali fino a 2000 e 500 mg / kg / die, rispettivamente, e in entrambe le specie a I. V. dosi fino a 200 mg / kg / die, e hanno rivelato alcuna prova significativa della fertilità o danni alterata per il feto a causa di famotidina. Mentre sono stati osservati effetti fetotossici diretti, aborti sporadici si verificano solo nelle madri Visualizzazione contrassegnati diminuito l'assunzione di cibo sono stati osservati in alcuni conigli a dosi orali di 200 mg / kg / die (250 volte la dose abituale umana) o superiore. Ci sono, tuttavia, studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza. Poiché studi di riproduzione su animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Gli studi condotti in ratti in allattamento hanno mostrato che famotidina viene secreto nel latte materno. depressione crescita transitoria è stata osservata nei ratti giovani latte di madri trattate con dosi maternotossiche di almeno 600 volte la solita dose umana. Famotidina è rilevabile nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da famotidina, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Pazienti pediatrici & lt; 1 anno L'utilizzo di famotidina in pazienti pediatrici & lt; 1 anno è supportata da evidenze da studi adeguati e ben controllati di famotidina negli adulti, e dai seguenti studi in pazienti pediatrici & lt; 1 anno. Due studi di farmacocinetica nei pazienti pediatrici & lt; 1 anno (n = 48) ha dimostrato che la clearance di famotidina in pazienti & gt; 3 mesi a 1 anno di età è simile a quello osservato nei pazienti più anziani pediatrici (da 1 a 15 anni di età) e adulti. Al contrario, i pazienti pediatrici 0 a 3 mesi di età avevano valori di clearance famotidina che erano da 2 a 4 volte inferiori a quelli nei pazienti adulti e pediatrici più grandi. Questi studi mostrano anche che la biodisponibilità media nei pazienti pediatrici & lt; 1 anno dopo somministrazione orale è simile per i pazienti e gli adulti più anziani pediatrici. dati di farmacodinamica in pazienti pediatrici da 0 a 3 mesi di età suggeriscono che la durata della soppressione acida è più lunga rispetto ai pazienti pediatrici più grandi, in linea con la più lunga famotidina emivita in pazienti pediatrici da 0 a 3 mesi di età (vedi PHARMACOLOGY clinici in pazienti pediatrici , farmacocinetica e farmacodinamica). In uno, randomizzato, in doppio cieco trattamento-ritiro, 35 pazienti pediatrici & lt; 1 anno di età che sono stati diagnosticati come aventi malattia da reflusso gastroesofageo sono stati trattati per un massimo di 4 settimane con famotidina sospensione orale (0,5 mg / kg / dose o 1 mg / kg / dose). Anche se una formulazione famotidina per via endovenosa era disponibile, non pazienti sono stati trattati con famotidina per via endovenosa in questo studio. Inoltre, gli operatori sanitari sono stati incaricati di fornire un trattamento conservativo tra cui poppate ispessite. I pazienti arruolati sono stati diagnosticati in primo luogo dalla storia di vomito (sputare) e irritabilità (fussiness). Il regime di dosaggio famotidina era una volta al giorno per i pazienti & lt; 3 mesi di età e due volte al giorno per i pazienti di età ≥ 3 mesi di età. Dopo 4 settimane di trattamento, i pazienti sono stati ritirati in modo casuale dal trattamento e seguirono altre 4 settimane per gli eventi avversi e la sintomatologia. I pazienti sono stati valutati per il vomito (sputare), irritabilità (fussiness) e valutazioni globali di miglioramento. I pazienti dello studio avevano un'età compresa all'ingresso da 1,3 a 10,5 mesi (media 5.6 & plusmn; 2,9 mesi), il 57% era di sesso femminile, il 91% erano bianchi e il 6% erano neri. La maggior parte dei pazienti (27/35) ha continuato nella fase di trattamento-ritiro dello studio. Due pazienti hanno interrotto famotidina causa di eventi avversi. La maggior parte dei pazienti è migliorata durante la fase iniziale del trattamento dello studio. I risultati della fase di trattamento-ritiro erano difficili da interpretare a causa del piccolo numero di pazienti. Dei 35 pazienti arruolati nello studio, l'agitazione è stata osservata in 5 pazienti su Famotidina che risolto quando il farmaco è stato interrotto; l'agitazione non è stata osservata nei pazienti trattati con placebo (vedi REAZIONI AVVERSE, pazienti pediatrici). Questi studi suggeriscono che una dose iniziale di 0,5 mg / kg / dose di famotidina sospensione orale può essere di beneficio nel trattamento di GERD per 4 settimane, una volta al giorno in pazienti & lt; 3 mesi di età e due volte al giorno nei pazienti 3 mesi di tempo per & lt; Di 1 anno di età; la sicurezza e beneficio del trattamento famotidina oltre 4 settimane non sono state stabilite. Famotidina dovrebbe essere considerato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo solo se vengono utilizzati contemporaneamente misure conservative (per esempio poppate ispessite) e se il potenziale beneficio superi il rischio. Pazienti pediatrici da 1 a 16 anni di età L'utilizzo di famotidina in pazienti pediatrici da 1 a 16 anni di età è supportato da evidenze da studi adeguati e ben controllati di famotidina negli adulti, e dai seguenti studi in pazienti pediatrici: in studi pubblicati in un piccolo numero di pazienti pediatrici da 1 a 15 anni dell'età, la clearance di famotidina era simile a quello osservato negli adulti. Nei pazienti pediatrici da 11 a 15 anni di età, dosi orali di 0,5 mg / kg sono stati associati con una superficie media sotto la curva (AUC) simile a quello osservato negli adulti trattati per via orale con 40 mg. Allo stesso modo, in pazienti pediatrici 1 a 15 anni di età, per via endovenosa dosi di 0,5 mg / kg sono stati associati con una AUC simile a quello osservato negli adulti trattati per via endovenosa con 40 mg. studi pubblicati suggeriscono anche che il rapporto tra la concentrazione di siero e soppressione acida è simile in pazienti pediatrici da 1 a 15 anni di età rispetto agli adulti. Questi studi suggeriscono una dose iniziale per i pazienti pediatrici da 1 a 16 anni di età come segue: 0,5 mg / kg / die per via orale al momento di coricarsi o b. i.d. diviso fino a 40 mg / giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo Con O Senza esofagite Comprese Erosioni ed ulcerazioni 1 mg / kg / die per via orale b. i.d. diviso fino a 40 mg b. i.d. Mentre gli studi non controllati pubblicati suggeriscono l'efficacia della famotidina nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo e ulcera peptica, i dati in pazienti pediatrici non sono sufficienti per stabilire la risposta per cento con la dose e la durata della terapia. Pertanto, la durata del trattamento (inizialmente sulla base di raccomandazioni per adulti durata) e la dose deve essere personalizzata in base alla risposta clinica e / o la determinazione del pH (gastrica o esofagea) e l'endoscopia. Pubblicato studi clinici controllati in pazienti pediatrici hanno impiegato dosi fino a 1 mg / kg / die per ulcera peptica e 2 mg / kg / die per GERD con o senza esofagite comprese erosioni ed ulcerazioni. Dei 4.966 soggetti arruolati negli studi clinici che sono stati trattati con famotidina, 488 soggetti (9,8%) erano 65 anni, e 88 soggetti (1,7%) sono stati di oltre 75 anni di età. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani. Tuttavia, una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Non sono necessari aggiustamenti posologici in base all'età (vedi PHARMACOLOGY clinici negli adulti, farmacocinetica). Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. un aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale moderata o grave è necessario (vedi PRECAUZIONI, i pazienti con moderata o grave insufficienza renale e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE, Dosaggio di regolazione per i pazienti con moderata o grave insufficienza renale). Reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono stati segnalati durante gli studi clinici nazionali e internazionali in circa 2500 pazienti. In questi studi clinici controllati in cui compresse famotidina sono stati rispetto al placebo, l'incidenza di eventi avversi nel gruppo che ha ricevuto famotidina compresse, 40 mg al momento di coricarsi, era simile a quello del gruppo placebo. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse a verificarsi in più di 1% dei pazienti in terapia con famotidina in studi clinici controllati, e possono essere causalmente correlate al farmaco: cefalea (4,7%), vertigini (1,3%), costipazione (1,2% ) e diarrea (1,7%). Le seguenti altre reazioni avverse sono state riportate raramente negli studi clinici o in quanto il farmaco è stato commercializzato. Il rapporto alla terapia con famotidina è stato chiaro in molti casi. All'interno di ogni categoria le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente: Corpo nel suo complesso La febbre, astenia, affaticamento Aritmia, blocco AV, palpitazioni. prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti con funzione renale compromessa, è stato riportato molto raramente. ittero colestatico, epatite, alterazioni degli enzimi epatici, vomito, nausea, dolori addominali, anoressia, secchezza delle fauci rari casi di agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia Anafilassi, angioedema, edema orbitale o viso, orticaria, rash, iniezione congiuntivale Rabdomiolisi, dolore muscoloscheletrico inclusi crampi muscolari, artralgia Gran Male sequestro; disturbi psichici, che erano reversibili nei casi per i quali il follow-up è stato ottenuto, tra cui allucinazioni, confusione, agitazione, depressione, ansia, diminuzione della libido; parestesia; insonnia; sonnolenza. Convulsioni, nei pazienti con funzione renale compromessa, sono stati segnalati molto raramente. Broncospasmo, polmonite interstiziale Necrolisi epidermica tossica / sindrome di Stevens-Johnson (molto raro), alopecia, acne, prurito, pelle secca, arrossamenti Tinnito, alterazione del gusto Sono stati segnalati rari casi di impotenza e rari casi di ginecomastia; tuttavia, in studi clinici controllati, l'incidenza non erano maggiori di quelli osservati con il placebo. Le reazioni avverse riportate per le tavolette famotidina possono verificarsi anche con famotidina per sospensione orale. In uno studio clinico in 35 pazienti pediatrici & lt; 1 anno di età con sintomi di GERD [es vomito (sputare), irritabilità (agitarsi)], l'agitazione è stata osservata in 5 pazienti su Famotidina che risolti quando il farmaco è stato interrotto. sovradosaggio Le reazioni avverse nei casi di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse riscontrate nella normale esperienza clinica (vedi REAZIONI AVVERSE). dosi orali fino a 640 mg / die sono state somministrate a pazienti adulti con condizioni patologiche di ipersecrezione senza effetti avversi gravi. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. il materiale non assorbito deve essere rimosso dal tratto gastrointestinale, il paziente deve essere monitorato, e terapia di supporto dovrebbe essere impiegato. La DL50 orale di famotidina in ratti maschi e femmine e topi è superiore a 3000 mg / kg e il letale dose orale acuta minimo nei cani ha superato 2000 mg / kg. Famotidina non ha prodotto effetti evidenti ad alte dosi orali di topi, ratti, cani e gatti, ma ha indotto l'anoressia e la depressione significativa crescita dei conigli a partire da 200 mg / kg / die per via orale. La LD50 endovenosa di famotidina per topi e ratti variava da 254 al 563 mg / kg e letale minima I. V. singola dose cani era di circa 300 mg / kg. I segni di intossicazione acuta in I. V. cani trattati erano vomito, irrequietezza, pallore delle mucose o arrossamento della bocca e le orecchie, ipotensione, tachicardia e collasso. Dosaggio e Amministrazione L'adulto dose orale raccomandata per ulcera duodenale attiva è di 40 mg una volta al giorno al momento di coricarsi. La maggior parte dei pazienti guariscono entro 4 settimane; raramente vi è ragione per usare famotidina a dosaggio pieno per più di 6 a 8 settimane. Un regime di 20 mg b. i.d. è anche efficace. La dose orale raccomandata è di 20 mg una volta al giorno al momento di coricarsi. Ulcera gastrica benigna L'adulto dose orale raccomandata per l'ulcera gastrica benigna attiva è di 40 mg una volta al giorno al momento di coricarsi. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) La dose orale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti con sintomi di GERD è di 20 mg b. i.d. per un massimo di 6 settimane. La dose orale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti da esofagite comprese le erosioni e le ulcerazioni e sintomi di accompagnamento a causa di GERD è di 20 o 40 mg b. i.d. fino a 12 settimane (vedere farmacologia clinica ADULTI, gli studi clinici). Dosaggio per pazienti pediatrici & lt; 1 anno malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) Vedere PRECAUZIONI, pazienti pediatrici & lt; 1 anno. Gli studi descritti in PRECAUZIONI, pazienti pediatrici & lt; 1 anno suggeriscono le seguenti dosi iniziali nei pazienti pediatrici & lt; 1 anno: malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - 0,5 mg / kg / dose di famotidina sospensione orale per il trattamento della GERD per un massimo di 8 settimane, una volta al giorno in pazienti & lt; 3 mesi di età e 0,5 mg / kg / dose due volte al giorno in pazienti con 3 mesi di tempo per & lt; 1 anno. I pazienti dovrebbero essere ricevendo misure conservative (per esempio poppate ispessite). L'uso di famotidina per via endovenosa nei pazienti pediatrici & lt; 1 anno con GERD non è stato adeguatamente studiato. Dosaggio per pazienti pediatrici da 1 a 16 anni di età Vedere PRECAUZIONI, Pediatric pazienti1 a 16 anni di età. Gli studi descritti in PRECAUZIONI, Pediatric pazienti1 a 16 anni di età suggeriscono le dosi seguenti partire nei pazienti pediatrici da 1 a 16 anni di età: 0,5 mg / kg / die per via orale al momento di coricarsi o b. i.d. diviso fino a 40 mg / giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo Con O Senza esofagite Comprese Erosioni ed ulcerazioni 1 mg / kg / die per via orale b. i.d. diviso fino a 40 mg b. i.d. Mentre gli studi non controllati pubblicati suggeriscono l'efficacia della famotidina nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo e ulcera peptica, i dati in pazienti pediatrici non sono sufficienti per stabilire la risposta per cento con la dose e la durata della terapia. Pertanto, la durata del trattamento (inizialmente sulla base di raccomandazioni per adulti durata) e la dose deve essere personalizzata in base alla risposta clinica e / o la determinazione del pH (gastrica o esofagea) e l'endoscopia. Pubblicato studi clinici controllati in pazienti pediatrici da 1 a 16 anni di età hanno impiegato dosi fino a 1 mg / kg / die per ulcera peptica e 2 mg / kg / die per GERD con o senza esofagite comprese le erosioni e ulcerazioni. Condizioni (sindrome di Zollinger-Ellison per esempio, endocrina multipla adenomi) Patologica ipersecrezione Il dosaggio di famotidina in pazienti con condizioni patologiche di ipersecrezione varia con il singolo paziente. La dose iniziale raccomandata per adulti orale per condizioni patologiche di ipersecrezione è di 20 mg q 6 h. In alcuni pazienti, può essere necessaria una dose iniziale più elevato. Dosi devono essere aggiustate alle singole esigenze del paziente e dovrebbe continuare fino a quando clinicamente indicato. Dosi fino a 160 mg q 6 h sono stati somministrati ad alcuni pazienti adulti con grave sindrome di Zollinger-Ellison. Concomitante uso di antiacidi Gli antiacidi possono essere somministrati contemporaneamente, se necessario. Dosaggio di regolazione per i pazienti con insufficienza renale moderata o grave Nei pazienti adulti con moderata (clearance della creatinina & lt; 50 mL / min) o grave (clearance della creatinina & lt; 10 mL / min) insufficienza renale, è aumentata la emivita di eliminazione di famotidina. Per i pazienti con insufficienza renale grave, si può superare 20 ore, raggiungendo circa 24 ore nei pazienti anurici. Dal momento del SNC effetti avversi sono stati riportati in pazienti con insufficienza renale moderata e grave, per evitare un eccessivo accumulo del farmaco in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la dose di famotidina può essere ridotta a metà della dose o l'intervallo di somministrazione può essere prolungato per 36 a 48 ore, come indicato dalla risposta clinica del paziente. Sulla base del confronto dei parametri farmacocinetici per famotidine in pazienti adulti e pediatrici, aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con insufficienza renale moderata o grave dovrebbe essere considerato. Etichetta Famotidina 40 MG
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